Compliance Engineering

für eine erfolgreiche Normenkonformität

Als erfahrener Entwicklungspartner in den Zukunftsmärkten der Medizintechnik und Life Science zählen wir auch professionelles Compliance Engineering zu unserer Dienstleistung. Unser Fokus liegt darauf sicherzustellen, dass Ihre Entwicklungen den geltenden Normen entsprechen und Sie die erforderlichen Zulassungen für Ihre Produkte erhalten.

MDR & FDA

Unser interdisziplinär denkendes Team macht es sich zur Kernaufgabe, diese Entwicklungen gemäß den jeweils relevanten Normen durchzuführen. Wir arbeiten dabei stets eng mit unseren Kunden zusammen, um alle anwendungsspezifischen, technischen und wirtschaftlichen Anforderungen zu erfüllen. Gleichzeitig haben wir stets die CE-Zulassung nach der Medical Device Regulation (MDR) sowie die Anforderungen der FDA im Blick.

EN ISO 13485

Die EN ISO 13485-Norm regelt den Aufbau des Qualitäts-Systems einer Medizintechnik-Firma und stellt sicher, dass Ihre Prozesse entsprechend definiert sind. Bei DMTpe sind wir nicht nur Experten in der Beratung, sondern lassen uns auch regelmäßig durch DQS zertifizieren, um sicherzustellen, dass die EN ISO 13485-Norm innerhalb unserer Prozesse stets eingehalten wird.

Höchste Qualitätsstandards

Compliance Engineering spielt eine entscheidende Rolle in der Gesamtheit unserer Tätigkeitsbereiche. Wir achten auf kleinste Details um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den relevanten Normen entsprechen. Ob es um die Gestaltung von Lüftungsschlitzen geht, um zu verhindern, dass spannungsführende Teile berührt werden, oder um die Auswahl von biokompatiblen Materialien gemäß ISO 10993 - wir sorgen dafür, dass Ihre Produkte den höchsten Standards gerecht werden.

Kompetenzen unseres Teams

Unser erfahrenes Team verfügt über umfangreiches Fachwissen und ist in der Lage, die spezifischen Anforderungen verschiedenster Normen zu erfüllen. Wir setzen auf eine sorgfältige Verifizierung der technischen Anforderungen durch interne Prüfungen und Zusammenarbeit mit akkreditierten Prüflabors. So können wir die Einhaltung der für Sie relevanten Normvorgaben nachweisen, sei es durch EMF-Prüfungen, Klimaprüfungen, Biokompatibilitäts- und Zytotoxizitätsprüfungen oder die Überprüfung und Einhaltung von Isolationsabständen.

Der Schwerpunkt unseres Teams liegt auf der Entwicklung und dem Engineering-Prozess, bei dem wir sicherstellen, dass die zutreffenden Normen identifiziert und eingehalten werden.

Vertrauen Sie auf unsere erfahrenen Ingenieure, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den Normen entsprechen und Sie die erforderlichen Zulassungen erhalten.

Unsere Leistungen